Den internasjonale organisasjonen for standardisering (ISO) opprettet ISO 13485 som en retningslinje for medisinsk industri. Spesielt hjelper ISO 13485 ledere med å sikre medisinsk utstyr som fremdeles er i god stand, og det beskriver også design og produksjon av disse medisinske utstyrene. Ved å sette disse forskriftene og standardene, søker ISO å sikre at medisinske stiftelser bare bruker enheter som vil hjelpe pasientene sine mest, uten å forårsake utilsiktet skade. 13485-standarden erstatter flere andre standardiserte dokumenter, og den er vanligvis kombinert med ISO 9001, men den trenger ikke være det.
ISO 13485 er en guide for medisinske virksomheter om hvordan man lager og vedlikeholder kvalitetsmedisinsk utstyr. På siden av produksjonen viser standarden 13485 verdier og informasjon om hva som gjør utstyr enten til standard eller understandard, hvor undermåte er enten ulovlig eller uetisk å bruke. Design er også standardisert for å hjelpe leger med å gå over fra ett utstyr til et nyere, eller et fra en annen produsent, slik at den medisinske virksomheten kan fortsette å jobbe uten å måtte sette seg ned og bli vant til nytt utstyr.
På ledersiden skisserer ISO 13485 hvordan veiledere og ledere skal sjekke for kvalitet, og hvordan de skal opprettholde den kvaliteten. Det er kapitler for hvordan du sporer og rapporterer sterilisering av utstyr, hvordan du kan inspisere implanterbare enheter, verifisere effektiviteten til enheter og kontinuerlig følge med på risikostyring. For ledere eller veiledere som ikke er entusiastiske om å måtte hele tiden sjekke utstyr, er det et kapittel som beskriver hvorfor det er viktig å sjekke enhetene, og forklare at det er en standard ledelsesansvarlig å sikre kvalitet.
Tre dokumenter erstattes av ISO 13485, fordi de ikke er like moderniserte eller fordi informasjonen i dokumentet er redigert slik at den er mer effektiv og presenterer høyere eller mer realistiske kvalitetsstandarder. De tre dokumentene er EN 46001, EN 46002 og ISO 13488. Overgang til standarden 13485 vil bidra til å forhindre at den medisinske virksomheten legges ned på grunn av utstyr av lav kvalitet og vil forbedre pasientenes tillit til etableringen.
Selv om det ikke er nødvendig, er ISO 9001 og ISO 13485 vanligvis koblet. Dette fordi begge disse standardene omhandler medisinsk utstyr og teknologi. Forskjellen er at 13485 tar for seg å skaffe og vedlikeholde et kvalitetssett med enheter, mens ISO 9001 handler om å fortsette å forbedre kvaliteten, noe som går utover vedlikeholdsaspektet til 13485-standarden.
