Den internasjonale organisasjonen for standardisering (ISO) opprettet ISO 13485 som en retningslinje for medisinsk industri. Spesielt hjelper ISO 13485 ledere med å sikre at medisinsk utstyr fremdeles er i god stand, og det beskriver også design og produksjon av disse medisinske utstyrene. Ved å sette disse forskriftene og standardene, søker ISO å sikre at medisinske stiftelser bare bruker enheter som vil hjelpe pasientene sine mest, uten å forårsake utilsiktet skade. 13485-standarden erstatter flere andre standardiserte dokumenter, og den er vanligvis kombinert med ISO 9001, men den trenger ikke være det.
ISO 13485 er en guide for medisinske virksomheter om hvordan man lager og vedlikeholder medisinsk utstyr av høy kvalitet. På siden av produksjonen viser standarden 13485 verdier og informasjon om hva som gjør utstyr enten til standard eller understandard, hvor undermåte er enten ulovlig eller uetisk å bruke. Design er også standardisert for å hjelpe leger med å gå over fra ett utstyr til et nyere, eller et fra en annen produsent, slik at den medisinske virksomheten kan fortsette å jobbe uten å måtte sette seg ned og bli vant til nytt utstyr.
